La communication autour des dispositifs médicaux et notamment la publicité, est soumise à de nombreuses règles issues du Code de la Santé Publique et des grands principes déontologiques du monde de la santé. Comment développer des messages et des stratégies pour développer image et notoriété en conformité avec ces règles ?
A quels produits s’applique la réglementation ?
Les dispositifs médicaux regroupent les instruments, appareils, équipements ou logiciels destinés à être utilisés chez l’homme pour le diagnostic, la prévention, le contrôle d’une maladie ou d’une blessure. Leur action, par opposition au médicament, n’est ni pharmacologique, immunologique ou métabolique. Elle est principalement mécanique ou physique.
Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits, des pansements aux lecteurs de constantes en passant par les fauteuils roulants et les objets connectés.
Quels sont les supports concernés par les restrictions de communication ou de publicité ?
La publicité pour les dispositifs médicaux est définie comme toute forme d’information, de prospection ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation des dispositifs médicaux.
L’ANSM liste par exemple les supports suivants : affiche, annonce presse ou publi-rédactionnel, site web, bloc d'ordonnance, aides à la délivrance, éditions (brochure, livrets, dépliant), outils de marketing direct (carte T), film, objets publicitaires, panneau de stand/congrès, poster, présentoir, spot radio, support audiovisuel : CD Rom, DVD, clé USB, tiré à part / porte tiré à part.
Sont aussi concernés l’ensemble des outils de communication sur internet : site web, liens sponsorisés, réseaux sociaux ouverts, e-mailing, forums, etc.
Peut-on faire de la publicité pour tous les dispositifs médicaux ?
La possibilité de faire de publicité pour un dispositif médical dépend de la classe du dispositif, de son statut vis-à-vis du remboursement et du public visé (grand public ou professionnels de santé).
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est fonction du risque présenté par le dispositif pour le patient ou le personnel soignant.
- Pour le grand public, la publicité est interdite pour les dispositifs médicaux (DM) de classe IIb et III remboursables.
- La publicité est autorisée pour tous les dispositifs médicaux sans exception quand elle vise les professionnels de santé, quelle que soit la classe et le statut vis-à-vis du remboursement. Les professionnels de santé incluent évidemment les soignants, mais aussi toutes les personnes amenées à utiliser des DM/DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) : ingénieurs, radiophysiciens, pompiers, directeurs d’hôpitaux, etc. Elle est aussi autorisée envers les membres des associations de patients au vu de leur rôle d'accompagnement dans le parcours de soins.
Quelles sont les règles à respecter en matière de contenu ?
La publicité pour les dispositifs médicaux est soumise à plusieurs contraintes.
La présentation des produits doit être objective, notamment en termes de performances, de conformité et de sécurité. La communication doit d'abord favoriser son bon usage.
La publicité ne doit évidemment pas être trompeuse ou présenter de risque pour la santé publique.
Les informations présentées doivent être à jour, exactes, vérifiables, lisibles et suffisamment complètes pour permettre au public visé d’apprécier les caractéristiques du dispositif (DM ou DMIV).
A noter : le terme “nouveau " est acceptable si le dispositif est mis sur le marché depuis moins d'un an.
Les publicités diffusées en France doivent donc être rédigées en français. L’ANSM prévoit toutefois quelques exceptions, notamment pour les tirés à part de revues scientifiques, pour lesquels l’anglais est toléré.
Chaque publicité doit inclure des mentions obligatoires : dénomination, nom du fabricant, invitation expresse à lire attentivement les instructions, le renvoi au conseil d’un médecin, etc.
Ces informations varient en fonction du public visé.
Les limites de la communication grand public pour les dispositifs médicaux
Les contraintes réglementaires sur les messages adressés au grand public sont très précises. Les communications et publicités ne doivent pas, notamment :
- Suggérer que la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale serait superflue
- Conduire à un faux autodiagnostic
- Suggérer que l’effet thérapeutique est garanti
- Suggérer que l’utilisation du dispositif est sans aucun effet indésirable
- S’adresser exclusivement ou principalement aux enfants
- Se référer à une recommandation de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, par leur notoriété, peuvent inciter à utiliser le dispositif
- Assimiler le dispositif médical à un aliment, un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation
- Se référer à des attestations de guérison (témoignages, , comparaisons Avant / Après, etc.)
- Comporter des offres de primes ou d’avantages matériels
- Faire mention de la prise en charge par les régimes d’assurance
Développez la communication autour de vos dispositifs médicaux avec nos experts.
Comment présenter les argumentaires (allégations, comparaison, etc.)
Tout argument présenté (en dehors caractéristiques techniques du dispositif) doit être documenté par une référence bibliographique complète.
La communication portant sur les résultats d’études ou de recherches cliniques doit fournir des informations claires, exactes, équilibrées et traitées de manière homogène Les résultats doivent être accompagnés de données numériques et statistiques, permettant leur vérification, leur pertinence et leur interprétation.
Si la communication s’appuie sur une comparaison (uniquement possible pour les publicités à destination des professionnels de santé), elle doit porter sur des caractéristiques essentielles, significatives, pertinentes et vérifiables. La comparaison doit être la plus complète possible sans privilégier les éléments positifs.
Communiquer autour de programmes cliniques en cours ou à venir est possible mais doit être conduit sans anticipation des conclusions et des résultats.
Comment communiquer autour du remboursement d’un dispositif médical ?
Pour les publicités à destination du grand public, aucune mention de la prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire n’est autorisée.
En revanche, cette information est nécessaire pour les communications à destination des professionnels de santé. Elle doit cependant rester sobre et informative et ne pas inciter à la prescription d’un dispositif en fonction du remboursement dont il bénéficie.
Quels supports ne sont pas concernés par la réglementation ?
Sous certaines conditions, certains supports de communication ne sont pas concernés par ces restrictions :
- Les catalogues de vente
- Les fiches techniques
- Les outils de formation à l’utilisation des dispositifs médicaux
- Les documents destinés à favoriser le bon usage du dispositif par le patient.
- Les informations institutionnelles liées au constructeur du dispositif
- Les informations générales relatives à la santé ou à des maladies humaines
- Les posters scientifiques lors de congrès
Communication et dispositif médical : comment notre agence peut aider votre marque ?
La réglementation entourant la communication et la publicité des dispositifs médicaux en France est complexe et exigeante. Elle nécessite une compréhension approfondie des règles spécifiques s'appliquant aux différentes classes de dispositifs, aux publics ciblés et aux divers supports de communication. Naviguer dans ce paysage réglementaire tout en développant une stratégie de communication efficace est un véritable défi pour les marques et distributeurs de dispositifs médicaux.
Notre équipe a développé une excellente connaissance de ces contraintes, aux côtés de nombreux acteurs du dispositif médical : Omron, Macopharma, Innobiochips, Marle, In’Tech Médical, etc.
Elle est à la disposition de tous les managers de la communication, du marketing et des marques du dispositif médical pour les épauler dans l’élaboration de leur stratégie et de leurs outils.